ѕоиск лекарств в аптеках »‘ 
√лавна€
ќ компании Ѕонусные программы –еклама на сайте
Ќаши бренды
Ћогин: 
ѕароль: 
  - запомнить мен€
регистраци€ | вспомнить пароль
¬сего в корзине: 0 товаров на сумму 0.00 руб.
¬аша накопительна€ скидка 0% ?
»нформаци€
обновление: 27.05.19 09:00
товаров во всех аптеках: 108 984

  
ƒ∆≈— ѕЋё— ¬ Ѕёƒ∆≈“Ќџ’ јѕ“≈ ј’ —≈“» Ђ»‘  јѕ“≈ »ї ¬ ћќ— ¬≈. ѕ–ќƒј∆ј » Ѕ–ќЌ»–ќ¬јЌ»≈.
ƒжес плюс, тбл п/о є28*3
ƒжес плюс, тбл п/о є28*3
√руппа: Ћекарственные средства / √ормональные препараты
ѕроизводитель: Schering AG, √ермани€
¬се формы препарата "ƒжес плюс" в сети аптек
Ќаименование ѕроизводитель ÷ена (руб.)
ƒжес плюс, тбл п/о є28 Schering AG, √ермани€ от 1 292.82 до 1 443.80
ƒжес плюс, тбл п/о є28*3 Schering AG, √ермани€ 3 537.50

товар в аптеках цена наличие
ƒжес плюс, тбл п/о є28*3
Ќайдено предложение в 1 аптеках нашей сети.
—тоимость составл€ет 3 537.50 руб.
»‘  јвтозаводска€, јвтозаводска€ ул., д. 8, тел: 8(495)675-84-73 3 537.50
÷ена максимально снижена!
¬ наличии

‘орма выпуска, состав и упаковка

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой (активные комбинированные) розового цвета, круглые, дво€ковыпуклые, на одной стороне с тиснением "Z+" в правильном шестиугольнике (24 в блистере).

 1 таб.
этинилэстрадиол (микронизированный, в форме бетадекс клатрата) 20 мкг
дроспиренон (микронизированный) 3 мг
кальци€ левомефолат (микронизированный) 451 мкг

¬спомогательные вещества: лактозы моногидрат - 45.329 мг, целлюлоза микрокристаллическа€ - 24.8 мг, кроскармеллоза натри€ - 3.2 мг, гипролоза (5 cP) - 1.6 мг, магни€ стеарат - 1.6 мг.

—остав оболочки: лак розовый - 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк - 202.4 мкг, титана диоксид - 558 мкг, краситель железа оксид красный - 26 мкг.

“аблетки, покрытые пленочной оболочкой (вспомогательные витаминные) светло-оранжевого цвета, круглые, дво€ковыпуклые, на одной стороне с тиснением "M+" в правильном шестиугольнике (4 в блистере).

 1 таб.
кальци€ левомефолат 451 мкг

¬спомогательные вещества: лактозы моногидрат - 48.349 мг, целлюлоза микрокристаллическа€ - 24.8 мг, кроскармеллоза натри€ - 3.2 мг, гипролоза (5 cP) - 1.6 мг, магни€ стеарат - 1.6 мг.

—остав оболочки: лак светло-оранжевый - 2 мг или (альтернативно): гипромеллоза (5 cP) - 1.0112 мг, макрогол 6000 - 202.4 мкг, тальк - 202.4 мкг, титана диоксид - 572.3 мкг, краситель железа оксид желтый - 8.9 мкг, краситель железа оксид красный - 2.8 мкг.

28 - блистеры (1) - книжки-раскладушки (1) в комплекте с блоком самокле€щихс€ наклеек дл€ оформлени€ календар€ приема - пленка.
28 - блистеры (1) - книжки-раскладушки (3) в комплекте с блоком самокле€щихс€ наклеек дл€ оформлени€ календар€ приема - пленка.

 

‘армакологическое действие


ƒжесЃ ѕлюс - низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенный контрацептивный препарат, включающий активные таблетки и вспомогательные витаминные таблетки, содержащие кальци€ левомефолат.

 онтрацептивный эффект препарата ƒжесЃ ѕлюс в основном осуществл€етс€ за счет подавлени€ овул€ции и повышени€ в€зкости цервикальной слизи.

” женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы ( ѕ ), цикл становитс€ более регул€рным, уменьшаютс€ болезненность, интенсивность и продолжительность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижаетс€ риск железодефицитной анемии. »меютс€ также данные о снижении риска рака эндометри€ и €ичников.

ƒроспиренон, содержащийс€ в препарате ƒжесЃ ѕлюс, обладает антиминералокортикоидным действием и способствует предупреждению гормонозависимой задержки жидкости, что может про€вл€тьс€ в снижении массы тела и уменьшении веро€тности по€влени€ периферических отеков. ƒроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению акне (угрей), жирности кожи и волос. “акой эффект дроспиренона подобен действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Ёто следует учитывать при выборе контрацептива, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей. ѕри правильном применении индекс ѕерл€ (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, примен€ющих контрацептив в течение года) составл€ет менее 1. ѕри пропуске таблеток или неправильном применении индекс ѕерл€ может возрастать.

 ислотна€ форма кальци€ левомефолата, по своей структуре идентична естественному L-5-метилтетрагидрофолату (L-5-метил-“√‘), основной фолатной форме содержащейс€ в пище. —редн€€ концентраци€ в плазме крови людей, не использующих пищу, обогащенную фолиевой кислотой, составл€ет около 15 нмоль/л.

Ћевомефолат, в отличие от фолиевой кислоты, €вл€етс€ биологически активной формой фолата. Ѕлагодар€ этому он усваиваетс€ лучше, чем фолиева€ кислота. Ћемофолат показан дл€ удовлетворени€ повышенной потребности и обеспечени€ необходимого содержани€ фолатов в организме женщины во врем€ беременности и в период кормлени€ грудью. ¬ведение катьци€ левомефолата в состав перорального контрацептивного препарата снижает риск развити€ дефекта нервной трубки плода, если женщина забеременеет неожиданно, сразу же после прекращени€ применени€ контрацепции (или, в очень редких случа€х, при применении пероральной контрацепции).

 

‘армакокинетика


ƒроспиренон

¬сасывание

ѕосле приема внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируетс€. ѕосле однократного приема внутрь Cmax дроспиренона в плазме крови, равна€ 35 нг/мл, достигаетс€ через 1-2 ч. Ѕиодоступность колеблетс€ от 76 до 85%. ѕо сравнению с приемом дроспиренона натощак, прием пищи не вли€ет на его биодоступность.

–аспределение

ƒроспиренон св€зываетс€ с сывороточным альбумином и не св€зываетс€ с глобулином, св€зывающим половые гормоны (√—ѕ√), или кортикостероид-св€зывающим глобулином ( —√). Ћишь 3-5% от общей концентрации вещества в сыворотке присутствует в качестве свободного гормона. »ндуцированное этинилэстрадиолом повышение √—ѕ√ не вли€ет на св€зывание дроспиренона белками плазмы крови. —редний кажущийс€ Vd составл€ет 3.7±1.2 л/кг.

¬о врем€ первого курсового применени€ препарата равновесное состо€ние дроспиренона с концентрацией в плазме крови около 60 нг/мл достигаетс€ с 7-го по 14-й день применени€ препарата. ќтмечалось повышение концентрации дроспиренона в плазме крови примерно в 2-3 раза (за счет кумул€ции), что обуславливалось соотношением “1/2 в терминальной фазе и интервала дозировани€. ƒальнейшее увеличение концентрации дроспиренона в плазме крови отмечаетс€ через 1-6 курсов применени€ препарата, после чего увеличени€ концентрации не наблюдаетс€.

ћетаболизм

ѕосле приема внутрь дроспиренон экстенсивно метаболизируетс€. Ѕольшинство метаболитов в плазме представлены кислотными формами дроспиренона, которые образуютс€ без вовлечени€ системы цитохрома –450. ¬ минимальной степени в метаболизме дроспиренона участвует изофермент 3ј4 цитохрома –450. ƒроспиренон способен снижать концентрацию фермента в плазме крови и активность изоферментов 1ј1, 2—9 и 2—19 цитохрома –450 in vitro.

¬ыведение

ѕосле приема внутрь наблюдаетс€ двухфазное снижение уровн€ препарата в сыворотке, с T1/2, соответственно, 1.6±0.7 ч и 27±7.5 ч. —корость метаболического клиренса дроспиренона в плазме крови составл€ет 1.5±0.2 мл/мин/кг. ¬ неизмененном виде дроспиренон экскретируетс€ только в следовых количествах. ћетаболиты дроспиренона экскретируютс€ через ∆ “ и почки в соотношении примерно 1.2:1.4. T1/2 метаболитов - около 40 ч.

‘армакокинетика в особых клинических случа€х

 онцентраци€ дроспиренона в плазме крови при достижении равновесного состо€ни€ была сопоставима у женщин с легким нарушением функции почек (   50-80 мл/мин) и у женщин с сохранной функцией почек (   более 80 мл/мин). “ем не менее, у женщин с умеренным нарушением функции почек (   30-50 мл/мин) средн€€ концентраци€ дроспиренона в плазме крови была на 37% выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Ќе отмечено изменени€ концентрации кали€ в плазме крови при применении дроспиренона.

” женщин с умеренным нарушением функции печени (класс ¬ по шкале „айлд-ѕью) AUC сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значени€ми Cmax в фазы абсорбции и распределени€. “1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени оказалс€ в 1.8 раз выше, чем у здоровых добровольцев с сохранной функцией печени.

” больных с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона около 50% по сравнению с женщинами с сохранной функцией печени, при этом не отмечено различий в концентрации кали€ в плазме крови в изучаемых группах. Ќе отмечено изменений концентрации кали€ даже в случае сочетани€ факторов, предрасполагающих к его повышению (сопутствующий сахарный диабет или лечение спиронолактоном).

Ётинилэстрадиол

¬сасывание

ѕосле приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируетс€. Cmax - около 33 пг/мл, достигаетс€ в течение 1-2 ч. ѕрепарат подвергаетс€ пресистемному метаболизму в печени, его биодоступность при приеме внутрь составл€ет в среднем около 60%. ќдновременный прием пищи в отдельных случа€х сопровождаетс€ снижением биодоступности этинилэстрадиола на 25%.

–аспределение

Ётинилэстрадиол обладает неспецифическим, но прочным св€зыванием с альбумином плазмы крови (около 98.5%) и индуцирует повышение концентрации в плазме √—ѕ√. ѕредполагаемый Vd составл€ет около 5 л/кг.

–авновесное состо€ние достигаетс€ во второй половине курса лечени€, концентраци€ этинилэстрадиола в плазме крови увеличиваетс€ примерно в 1.4-2.1 раза.

ћетаболизм

Ётинилэстрадиол подвергаетс€ пресистемной конъюгации в печени и в слизистой тонкой кишки. ќсновной путь метаболизма этинилэстрадиола - ароматическое гидроксилирование с образованием многочисленных метаболитов, которые наход€тс€ как в св€занном, так и несв€занном состо€нии. —корость выведени€ этинилэстрадиола - около 5 мл/мин/кг.

¬ыведение

 онцентраци€ этинилэстрадиола в плазме крови снижаетс€ в 2 фазы, T1/2 этинилэстрадиола во второй фазе составл€ет около 24 ч. Ётинилэстрадиол выводитс€ только в виде метаболитов почками и через ∆ “ в соотношении 4:6.

‘армакокинетика в особых клинических случа€х

»зучалось вли€ние этнической принадлежности на параметры фармакокинетики в исследовани€х при однократном и многократном дозировании дроспиренона и этинилэстрадиола у здоровых женщин европеоидной расы, а также у €понок. Ќе установлено вли€ни€ этнической принадлежности на параметры фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола.

 альци€ левомефолат

¬сасывание

ѕосле приема внутрь кальци€ левомефолат быстро абсорбируетс€ и включаетс€ в пул фолатов организма. ѕосле однократного приема внутрь 451 мкг кальци€ левомефолата через 0.5-1.5 часа Cmax становитс€ на 50 нмоль/л выше исходной концентрации.

–аспределение

‘армакокинетика фолатов имеет двухфазный характер: определ€ютс€ пул фолатов с быстрым и с медленным метаболизмом. ѕул с быстрым метаболизмом, веро€тно, представл€ют вновь поступившие в организм фолаты, что согласуетс€ с T1/2 кальци€ левомефолата, который составл€ет около 4-5 ч после его однократного приема внутрь в дозе 451 мкг. ѕул с медленным метаболизмом отражает превращение полиглутамата фолата, “1/2 которого составл€ет около 100 дней. ѕоступающие извне фолаты и фолаты, проход€щие кишечно-печеночный цикл, обеспечивают поддержание посто€нной концентрации L-5-метил-““‘ в организме.

L-5-метил-“√‘ представл€ет основную форму существовани€ фолатов в организме, в которой они доставл€ютс€ к периферическим ткан€м дл€ участи€ в клеточном фолатном метаболизме.

–авновесное состо€ние L-5-метил-“√‘ в плазме крови после приема внутрь 451 мкг кальци€ левомефолата достигаетс€ через 8-16 недель и зависит от его исходной концентрации. ¬ эритроцитах Css достигаетс€ в более поздние сроки из-за продолжительности жизни эритроцитов, котора€ составл€ет около 120 дней.

ћетаболизм

L-5-метил-“√‘ представл€ет основную фолатную транспортируемую форму в плазме крови. ѕри сравнении 451 мкг кальци€ левомефолата и 400 мкг фолиевой кислоты, были установлены сходные механизмы метаболизма и дл€ других значимых фолатов.  оферменты фолатов вовлечены в 3 основные сопр€женные цикла метаболизма в цитоплазме клеток. Ёти циклы необходимы дл€ синтеза тимидина и пуринов, предшественников ƒЌ  и –Ќ  кислот, а также дл€ синтеза метионина из гомоцистеина и превращени€ серина в глицин.

¬ыведение

L-5-метил-““‘ выводитс€ почками в неизмененном виде и в виде метаболитов, а также через ∆ “.

 

ѕоказани€


Ч контрацепци€, предназначенна€, в первую очередь, дл€ женщин с симптомами гормонозависимой задержки жидкости в организме;

Ч контрацепци€ и лечение умеренной формы акне (acne vulgaris);

Ч контрацепци€ у женщин с дефицитом фолатов;

Ч контрацепци€ и лечение т€желой формы предменструального синдрома.

 


–ежим дозировани€


“аблетки следует принимать внутрь по пор€дку, указанному на упаковке, каждый день в одно и то же врем€, не разжевыва€, запива€ небольшим количеством воды. ѕринимают по 1 таблетке в день непрерывно в течение 28 дней. ѕрием таблеток из следующей упаковки начинаетс€ сразу после завершени€ приема предыдущей.

ѕрием препарата ƒжесЃ ѕлюс начинаетс€ в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечени€).

¬ случае рвоты или диареи в период до 4 ч после приема таблеток, всасывание может быть неполным, и должны быть прин€ты дополнительные меры предохранени€ от нежелательной беременности.

Ёффективность и безопасность препарата ƒжесЃ ѕлюс в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. ѕредполагаетс€, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковым у женщин после 18 лет. ѕрименение препарата до наступлени€ менархе не показано.

ѕрепарат ƒжесЃ ѕлюс не примен€етс€ после менопаузы.

ѕрепарат противопоказан к применению у женщин с т€желыми нарушени€ми функции печени.

ѕрепарат противопоказан к применению у женщин с т€желыми нарушени€ми функции почек и при острой почечной недостаточности.

 

ѕобочное действие


Ќаиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщалось в св€зи с применением препарата ƒжесЃ, следующие:

Ч тошнота, боль в молочных железах, нерегул€рные маточные кровотечени€, кровотечени€ из половых путей неуточненного генеза (более чем у 3% женщин, примен€ющих препарат по показани€м " онтрацепци€'" и " онтрацепци€ и лечение умеренной формы угрей /acne vulgaris/");

Ч тошнота, боль в молочных железах, нерегул€рные маточные кровотечени€ (более чем у 10% женщин, примен€ющих препарат по показанию '' онтрацепци€ и лечение т€желой формы предменструального синдрома").

—ерьезными побочными реакци€ми €вл€ютс€ артериальна€ и венозна€ тромбоэмболи€. Ќиже приведена частота побочных реакций, о которых сообщалось в ходе клинических исследований препаратов ƒжесЃ и ƒжесЃ ѕлюс по показанию " онтрацепци€", а также по показани€м " онтрацепци€ и лечение умеренной формы угрей (acne vulgaris)" (n=3565) и " онтрацепци€ и лечение т€желой формы предменструального синдрома" (n=289) дл€ препарата ƒжесЃ. ¬ пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновени€, побочные реакции представлены в пор€дке уменьшени€ их т€жести. „астота возникновени€ нежелательных €влений классифицировалась следующим образом: частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10 000 и <1/1000). ƒл€ дополнительных побочных реакций, вы€вленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений, и дл€ которых оценку частоты возникновени€ провести не представл€лось возможным, указано "частота неизвестна".

—о стороны ÷Ќ—: часто - мигрень.

ѕсихические расстройства: часто - перепады настроени€, депресси€/подавленное настроение; нечасто - уменьшение или потер€ либидо2.

—о стороны сердечно-сосудистой системы: редко - венозна€ или артериальна€ тромбоэмболи€ (примерна€ частота по итогам эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных пероральных контрацептивов. „астота граничила с очень редкой. “ермин включает в себ€ следующие нозологические единицы: окклюзи€ периферических глубоких вен, тромбоз и эмболи€/окклюзи€ легочных сосудов, тромбоз, эмболи€ и инфаркт, инфаркт миокарда, церебральный инфаркт и геморрагический инсульт).

—о стороны пищеварительной системы: часто - тошнота1.

—о стороны кожи: частота неизвестна - многоформна€ эритема.

—о стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - боль в молочных железах1, нерегул€рные маточные кровотечени€1, кровотечени€ из половых путей неуточненного генеза.

Ќежелательные €влени€ были классифицированы с использованием словар€ MedDRA (ћедицинский —ловарь –егул€торной ƒе€тельности). –азличные термины MedDRA, отражающие один и тот же симптом, были сгруппированы вместе и представлены в качестве единственной побочной реакции, во избежание ослаблени€ или размыти€ истинного эффекта.

1 - частота случаев в ходе исследований, оценивающих ѕћ—, была очень частой >10/100.

2 - частота случаев в ходе исследований, оценивающих ѕћ—, была частой >1/100.

ƒополнительно о венозных и артериальных тромбоэмболических осложнени€х см. "ѕротивопоказани€" и "ќсобые указани€".

Ќиже перечислены побочные реакции с очень редкой частотой возникновени€ или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть св€заны с приемом препаратов из группы пероральных комбинированных контрацептивов (дополнительно см. "ѕротивопоказани€" и "ќсобые указани€").

ќпухоли

Ч частота диагностировани€ рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, несколько повышена. ¬ св€зи с тем, что рак молочной железы отмечаетс€ редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, €вл€етс€ незначительным по отношению к общему риску этого заболевани€;

Ч опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

ƒругие состо€ни€

Ч узловата€ эритема;

Ч гипертриглицеридеми€ (повышенный риск панкреатита во врем€ приема комбинированных пероральных контрацептивов);

Ч повышение јƒ;

Ч состо€ни€, развивающиес€ или ухудшающиес€ во врем€ приема комбинированных пероральных контрацептивов, но их св€зь не доказана: желтуха и/или зуд, св€занный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре, порфири€, системна€ красна€ волчанка, гемолитико-уремический синдром, хоре€ —иденхема, герпес беременных, потер€ слуха, св€занна€ с отосклерозом;

Ч у женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугубл€ть его симптомы;

Ч нарушени€ функции печени;

Ч изменени€ толерантности к глюкозе или вли€ние на периферическую инсулинорезистентность;

Ч болезнь  рона, €звенный колит;

Ч хлоазма;

Ч гиперчувствительность (включа€ такие симптомы как сыпь, крапивница).

¬заимодействие

¬заимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами (индукторы ферментов, некоторые антибиотики) может привести к "прорывным" кровотечени€м и/или снижению контрацептивной эффективности.

 

ѕротивопоказани€


ѕрепарат ƒжесЃ ѕлюс противопоказан при наличии какого-либо из состо€ний/заболеваний, перечисленных ниже. ≈сли какие-либо из этих состо€ний/заболеваний развиваютс€ впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен.

Ч тромбоз (венозный и артериальный) и тромбоэмболи€ в насто€щее врем€ или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболи€ легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт), цереброваскул€рные нарушени€;

Ч состо€ни€, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, стенокарди€) в насто€щее врем€ или в анамнезе;

Ч наличие множественных или выраженных факторов риска венозного или артериального тромбоза;

Ч мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в насто€щее врем€ или в анамнезе;

Ч сахарный диабет с сосудистыми осложнени€ми;

Ч печеночна€ недостаточность и т€желые заболевани€ печени (до нормализации печеночных проб);

Ч т€жела€ и/или остра€ почечна€ недостаточность;

Ч опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в насто€щее врем€ или в анамнезе;

Ч вы€вленные гормонозависимые злокачественные новообразовани€ (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них;

Ч кровотечение из влагалища не€сного генеза;

Ч беременность или подозрение на нее;

Ч период кормлени€ грудью;

Ч редка€ наследственна€ непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозна€ мальабсорбци€ (из-за содержани€ лактозы);

Ч повышенна€ чувствительность или непереносимость любого из компонентов препарата ƒжесЃ ѕлюс.

— осторожностью

—ледует оценивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применени€ препарата ƒжесЃ ѕлюс в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состо€ний и факторов риска:

Ч факторы риска развити€ тромбоза и тромбоэмболии: курение, ожирение, дислипопротеинеми€, контролируема€ артериальна€ гипертензи€, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанов сердца, наследственна€ предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращени€ в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников);

Ч другие заболевани€, при которых могут отмечатьс€ нарушени€ периферического кровообращени€: сахарный диабет без сосудистых осложнений, системна€ красна€ волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь  рона и €звенный колит, серповидно-клеточна€ анеми€, флебит поверхностных вен;

Ч наследственный ангионеврогический отек;

Ч гипертриглицеридеми€:

Ч заболевани€ печени, не относ€щиес€ к противопоказани€м;

Ч заболевани€, впервые возникшие или усугубившиес€ во врем€ беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, св€занные с холестазом, холелитиаз, отосклероз с ухудшением слуха, порфири€, герпес беременных, хоре€ —иденхема);

Ч послеродовый период.

 

ѕрименение при беременности и кормлении грудью


ѕрепарат противопоказан при беременности. ≈сли беременность вы€вл€етс€ воврем€ приема препарата ƒжесЃ ѕлюс, препарат следует сразу же отменить. ƒанные о результатах приема препарата ƒжесЃ ѕлюс при беременности ограничены, и не позвол€ют сделать какие-либо выводы о негативном вли€нии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного ребенка. ¬ то же врем€, обширные эпидемиологические исследовани€ не вы€вили повышенного риска дефектов развити€ у детей, рожденных женщинами, принимавшими  ѕ  до беременности или тератогенного действи€ в случа€х приема  ѕ  по неосторожности в ранние сроки беременности.  онкретных эпидемиологических исследований в отношении препарата ƒжесЃ ѕлюс не проводилось.

ѕрепарат противопоказан в период кормлени€ грудью. ѕрием  ѕ  может уменьшать количества грудного молока и измен€ть его состав, поэтому их применение не рекомендуетс€ до прекращени€ грудного вскармливани€. Ќебольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводитьс€ с молоком, однако не имеетс€ подтверждени€ их негативного воздействи€ на здоровье ребенка.

 

ѕрименение при нарушени€х функции печени


ѕрепарат противопоказан к применению у женщин с т€желыми нарушени€ми функции печени.

 

ѕрименение при нарушени€х функции почек


ѕрепарат противопоказан к применению у женщин с т€желыми нарушени€ми функции почек и при острой почечной недостаточности.

 

ѕрименение у пожилых пациентов


ѕрепарат ƒжесЃ ѕлюс не примен€етс€ после менопаузы.

 

ѕрименение у детей


Ёффективность и безопасность препарата ƒжесЃ ѕлюс в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. ѕредполагаетс€, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковым у женщин после 18 лет. ѕрименение препарата до наступлени€ менархе не показано.

 

ќсобые указани€


≈сли какие-либо из состо€ний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеютс€ в насто€щее врем€, следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применени€ препарата ƒжесЃ ѕлюс в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата данного препарата.

«аболевани€ сердечно-сосудистой системы

–езультаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосв€зи между применением  ѕ  и повышением частоты развити€ венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболии (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболи€ легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскул€рные нарушени€) при приеме комбинированных пероральных контрацептивов. ƒанные заболевани€ отмечаютс€ редко.

–иск развити€ венозной тромбоэмболии (¬“Ё) максимален в первый год приема таких препаратов. ѕовышенный риск присутствует после первоначального использовани€ комбинированных пероральных контрацептивов или возобновлени€ использовани€ одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). ƒанные крупного проспективного исследовани€ с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 мес€цев.

ќбщий риск венозной тромбоэмболии ¬“Ё у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (< 50 мкг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают  ѕ , тем не менее, этот риск остаетс€ более низким по сравнению с риском ¬“Ё при беременности и родах.

¬“Ё может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).

¬“Ё, про€вл€юща€с€ как тромбоз глубоких вен, или эмболи€ легочной артерии, может произойти при использовании любых комбинированных пероральных контрацептивов.

 райне редко при использовании комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. ≈диное мнение относительно св€зи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

—имптомы тромбоза глубоких вен (“√¬): односторонний отек нижней конечности или вдоль вены нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

—имптомы тромбоэмболии легочной артерии (“ЁЋј): затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем; остра€ боль в грудной клетке, котора€ может усиливатьс€ при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегул€рное сердцебиение. Ќекоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) €вл€ютс€ неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее т€желых событий (например, инфекци€ дыхательных путей).

јртериальна€ тромбоэмболи€ может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда.

—имптомы инсульта: внезапна€ слабость или потер€ чувствительности лица, верхних или нижних конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапна€ спутанность сознани€, проблемы с речью и пониманием; внезапна€ одно- или двухсторонн€€ потер€ зрени€; внезапное нарушение походки, головокружение, потер€ равновеси€ или координации движений; внезапна€, т€жела€ или продолжительна€ головна€ боль без видимой причины; потер€ сознани€ или обморок с эпилептическим припадком или без него.

ƒругие признаки окклюзии сосудов: внезапна€ боль, отечность и слабое посинение конечностей, острый живот.

—имптомы инфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, т€жесть, чувство сжати€ или распирани€ в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильна€ слабость, тревога или одышка; учащенное или нерегул€рное сердцебиение.

јртериальна€ тромбоэмболи€ может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

–иск развити€ тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышаетс€:

Ч с возрастом;

Ч у кур€щих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

Ч ожирени€ (индекс массы тела более чем 30 кг/м2);

Ч семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). ¬ случае наследственной или приобретенной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом дл€ решени€ вопроса о возможности приема препарата ƒжесЃ ѕлюс;

Ч длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечност€х или обширной травмы. ¬ этих ситуаци€х желательно прекратить использование препарата ƒжесЃ ѕлюс (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновл€ть прием в течение двух недель после окончани€ иммобилизации;

Ч дислипопротеинемии;

Ч артериальной гипертензии;

Ч мигрени;

Ч заболеваний клапанов сердца;

Ч фибрилл€ции предсердий.

¬опрос о возможной роли варикозного расширени€ вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остаетс€ спорным.

—ледует учитывать повышенный риск развити€ тромбоэмболии в послеродовом периоде.

Ќарушени€ периферического кровообращени€ также могут отмечатьс€ при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболевани€х кишечника (болезнь  рона или неспецифический €звенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

”величение частоты и т€жести мигрени во врем€ применени€ препарата ƒжесЃ ѕлюс (что может предшествовать цереброваскул€рным нарушени€м) может быть основанием дл€ немедленного прекращени€ приема этого препарата.

  биохимическим показател€м, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относитс€ следующее: резистентность к активированному белку —, гипергомоцистеинеми€, недостаток антитромбина-III, недостаток белка —, недостаток белка S, антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, антикоагул€нт волчанки).

ѕри оценке соотношени€ риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состо€ни€ может уменьшить св€занный с ним риск тромбоза. “акже следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (< 50 мкг этинилэстрадиола).

ќпухоли

Ќаиболее существенным фактором риска развити€ рака шейки матки €вл€етс€ персистирующа€ папилломавирусна€ инфекци€. »меютс€ сообщени€ о некотором повышении риска развити€ рака шейки матки при длительном применении  ѕ . ќднако св€зь с приемом  ѕ  не доказана. ќбсуждаетс€ возможность взаимосв€зи этих данных со скринингом заболеваний шейки матки и с особенност€ми полового поведени€ (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

ћета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеетс€ несколько повышенный относительный риск развити€ рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих  ѕ  в насто€щее врем€ (относительный риск 1.24). ѕовышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращени€ приема этих препаратов. ¬ св€зи с тем, что рак молочной железы отмечаетс€ редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих  ѕ  в насто€щее врем€ или принимавших недавно, €вл€етс€ незначительным по отношению к общему риску этого заболевани€. ≈го св€зь с приемом  ѕ  не доказана. Ќаблюдаемое повышение риска может быть следствием тщательного наблюдени€ и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, примен€ющих  ѕ . ” женщин, когда-либо примен€вших  ѕ , вы€вл€ютс€ более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не примен€вших.

¬ редких случа€х на фоне применени€  ѕ  наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких случа€х - злокачественных новообразований печени, которые у отдельных пациенток привели к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению.

ѕри по€влении сильных болей в области живота, увеличении печени или признаках внутрибрюшного кровотечени€, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

ќпухоли могут угрожать жизни или привести к летальному исходу.

ƒругие состо€ни€

 линические исследовани€ показали отсутствие вли€ни€ дроспиренона на концентрацию кали€ в плазме больных с легкой и умеренной почечной недостаточностью. “ем не менее, у больных с нарушением функции почек и исходной концентрацией кали€ на верхней границе нормы нельз€ исключить риск развити€ гиперкалиемии на фоне приема лекарственных средств, привод€щих к задержке кали€ в организме.

” женщин с гипертриглицеридемией (или наличи€ этого состо€ни€ в семейном анамнезе) возможно повышение риска развити€ панкреатита во врем€ приема  ѕ .

Ќесмотр€ на то, что небольшое повышение јƒ было описано у многих женщин, принимающих  ѕ , клинически значимые повышени€ отмечались редко. “ем не менее, если во врем€ приема препарата ƒжесЃ ѕлюс развиваетс€ стойкое, клинически значимое повышение јƒ, следует отменить этот препарат и начать лечение артериальной гипертензии. ѕрием препарата может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значени€ јƒ.

—ледующие состо€ни€, как сообщалось, развиваютс€ или ухудшаютс€ как во врем€ беременности, так и при приеме  ѕ , но их св€зь с приемом  ѕ  не доказана: желтуха и/или зуд, св€занный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфири€; системна€ красна€ волчанка: гемолитико-уремический синдром; хоре€ —иденхема; герпес беременных; потер€ слуха, св€занна€ с отосклерозом. “акже описаны случаи болезни  рона и €звенного колита на фоне применени€  ѕ .

” женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

ќстрые или хронические нарушени€ функции печени могут потребовать прекращени€ приема препарата ƒжесЃ ѕлюс до тех пор, пока показатели функции печени не вернутс€ к норме. –ецидивирующа€ холестатическа€ желтуха, котора€ развиваетс€ впервые во врем€ беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращени€ приема препарата ƒжесЃ ѕлюс.

’от€  ѕ  могут оказывать вли€ние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменени€ терапевтического режима у больных сахарным диабетом, примен€ющих препарат ƒжесЃ ѕлюс. “ем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдатьс€ во врем€ приема данного препарата.

»ногда может развитьс€ хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. ∆енщины со склонностью к хлоазме во врем€ приема препарата ƒжесЃ ѕлюс должны избегать длительного пребывани€ на солнце и воздействи€ ультрафиолетового излучени€.

‘олаты могут маскировать нехватку витамина ¬12.

ƒоклинические данные по безопасности

ƒоклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований дл€ вы€влени€ токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности, канцерогенного потенциала и токсичности дл€ репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска дл€ человека. “ем не менее, следует помнить, что половые гормоны могут способствовать росту некоторых гормонозависимых тканей и опухолей.

ƒоклинические данные, полученные в ходе стандартных исследований левомефолата кальци€ дл€ вы€влени€ токсичности при многократном приеме доз препарата, а также генотоксичности и токсичности дл€ репродуктивной системы, не указывают на наличие особого риска дл€ человека.

Ћабораторные тесты

ѕрием препарата ƒжесЃ ѕлюс может вли€ть на результаты некоторых лабораторных тестов, включа€ показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свертывани€ крови и фибринолиза. »зменени€ обычно не выход€т за границы нормальных значений. ƒроспиренон увеличивает активность ренина плазмы и концентрацию альдостерона, что св€зано с его антиминералокортикоидным эффектом.

»меетс€ теоретическа€ возможность повышени€ концентрации кали€ в плазме крови у женщин, получающих препарат ƒжесЃ ѕлюс одновременно с другими препаратами, которые могут увеличить содержание кали€ в плазме крови.   этим препаратам относ€тс€ антагонисты рецепторов ангиотензина II, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. ќднако в исследовани€х, оценивающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами јѕ‘ или индометацином, не было вы€влено достоверного различи€ между концентрацией кали€ в плазме в сравнении с плацебо.

—нижение эффективности

Ёффективность препарата ƒжесЃ ѕлюс может быть снижена в следующих случа€х: при пропуске таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействи€.

„астота и выраженность менструальноподобных кровотечений

Ќа фоне приема препарата ƒжесЃ ѕлюс могут отмечатьс€ нерегул€рные (ациклические) кров€нистые выделени€ и кровотечени€ из влагалища (мажущие кров€нистые выделени€ или "прорывные" маточные кровотечени€), особенно в течение первых мес€цев применени€. ѕоэтому оценка любых нерегул€рных кровотечений должна проводитьс€ после периода адаптации, составл€ющего приблизительно 3 цикла.

≈сли нерегул€рные кровотечени€ повтор€ютс€ или развиваютс€ после предшествующих регул€рных циклов, следует провести тщательное обследование дл€ исключени€ злокачественных новообразований или беременности.

” некоторых женщин во врем€ перерыва в приеме таблеток может не развитьс€ кровотечение "отмены". ≈сли препарат ƒжесЃ ѕлюс принималс€ согласно рекомендаци€м, маловеро€тно, что женщина беременна. “ем не менее, при нерегул€рном применении препарата ƒжесЃ ѕлюс и отсутствии двух подр€д кровотечений "отмены", прием препарата не может быть продолжен до исключени€ беременности.

ћедицинские осмотры

ѕеред началом или возобновлением применени€ препарата необходимо ознакомитьс€ с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное физикальное обследование (включа€ измерение јƒ, „——, определение индекса массы тела, обследование молочных желез), гинекологическое обследование, цитологическое исследование шейки матки (тест по ѕапаниколау), исключить беременность. ѕри возобновлении приема препарата ƒжесЃ ѕлюс объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определ€етс€ индивидуально, но не реже 1 раза в 6 мес€цев.

—ледует предупредить женщину, что препарат ƒжесЃ ѕлюс не предохран€ет от ¬»„-инфекции и других заболеваний, передающихс€ половым путем.

¬ли€ние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Ќе сообщалось о случа€х неблагопри€тного вли€ни€ препарата ƒжесЃ ѕлюс на скорость психомоторных реакций; исследований по изучению вли€ни€ препарата на скорость психомоторных реакций не проводилось.

 

ѕередозировка


ќ случа€х передозировки препарата ƒжесЃ ѕлюс не сообщалось.

—имптомы, которые могут отмечатьс€ при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кров€нистые выделени€ из влагалища или метрорраги€ (чаще у молодых женщин).

Ћечение: специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.  альци€ левомефолат и его метаболиты идентичны фолатам, вход€щим в состав натуральных продуктов, ежедневное потребление которых не наносит вреда организму. ѕрием кальци€ левомефолата в дозе 17 мг/ (доза в 37 раз выше содержащейс€ в 1 таблетке препарата ƒжесЃ ѕлюс) в течение 12 недель хорошо переносилс€.

 

Ћекарственное взаимодействие


¬заимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к "прорывным" маточным кровотечени€м и/или снижению надежности контрацепции.

¬заимодействи€, привод€щие к снижению эффективности препарата ƒжесЃ ѕлюс

¬ли€ние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов.   таким лекарственным средствам относ€тс€: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин. рифампицин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продыр€вленный. »нгибиторы ¬»„-протеазы (например, ритонавир) и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут вли€ть на метаболизм в печени.

¬ли€ние на кишечно-печеночную рециркул€цию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечно-печеночную рециркул€цию эстрогенов, тем самым снижа€ концентрацию этинилэстрадиола.

¬о врем€ приема препаратов, вли€ющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно примен€ть барьерный метод контрацепции.

¬о врем€ приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно примен€ть барьерный метод контрацепции. ≈сли период применени€ барьерного метода контрацепции заканчиваетс€ позже, чем гормоносодержащие розовые таблетки в упаковке, следует пропустить прием оставшихс€ вспомогательных светло-оранжевых таблеток и начать прием препарата ƒжесЃ ѕлюс из новой упаковки без перерыва в приеме таблеток.

¬заимодействи€, снижающие эффективность кальци€ левомефолата

¬ли€ние на метаболизм фолатов: некоторые лекарственные препараты снижают концентрацию фолатов в крови или уменьшают эффективность кальци€ левомефолата путем ингибировани€ фермента дигидрофолатредуктазы (например, метотрексат, триметоприм, сульфасалазин и триамтерен) или за счет уменьшени€ абсорбции фолатов (например, колестирамин) или за счет неизвестных механизмов (например, противоэпилептические препараты: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон и вальпроева€ кислота).

¬ли€ние на метаболизм  ѕ  (ингибиторы ферментов)

ќсновные метаболиты дроспиренона образуютс€ в плазме без участи€ системы цитохрома –450. ѕоэтому вли€ние ингибиторов системы цитохрома –450 на метаболизм дроспиренона маловеро€тно.

¬ли€ние  ѕ  или кальци€ левомефолата на активность других лекарственных препаратов

 ѕ  могут вли€ть на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме крови и ткан€х.

Ќа основании исследований взаимодействи€, а также исследований с участием женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве исследуемых субстратов, можно заключить, что вли€ние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других лекарственных средств маловеро€тно.

‘олаты могут измен€ть фармакокинетику или фармакодинамику некоторых препаратов, вли€ющих на обмен фолатов, например, противоэпилептических препаратов (фенитоин), метотрексата или пириметамина, что может сопровождатьс€ снижением (в основном, обратимым, при условии увеличени€ дозы вли€ющего на обмен фолатов препарата) их терапевтического действи€. Ќазначение фолатов на фоне лечени€ такими препаратами рекомендуетс€, главным образом, дл€ снижени€ токсичности последних.

 

”слови€ отпуска из аптек


ѕрепарат отпускаетс€ по рецепту.

 

”слови€ и сроки хранени€


ѕрепарат следует хранить в недоступном дл€ детей месте при температуре не выше 25∞—. —рок годности - 2 года.