ѕоиск лекарств в аптеках »‘ 
√лавна€
ќ компании Ѕонусные программы –еклама на сайте
Ќаши бренды
Ћогин: 
ѕароль: 
  - запомнить мен€
регистраци€ | вспомнить пароль
¬сего в корзине: 0 товаров на сумму 0.00 руб.
¬аша накопительна€ скидка 0% ?
»нформаци€
обновление: 25.05.18 18:00
товаров во всех аптеках: 196 762

  
Ѕ–»Ќ“≈ЋЋ» — ¬ Ѕёƒ∆≈“Ќџ’ јѕ“≈ ј’ —≈“» Ђ»‘  јѕ“≈ »ї ¬ ћќ— ¬≈. ѕ–ќƒј∆ј » Ѕ–ќЌ»–ќ¬јЌ»≈.
Ѕринтелликс, тб 5мг є28
Ѕринтелликс, тб 5мг є28
отпускаетс€ только по рецепту. рецепт остаетс€ в аптеке.
√руппа: Ћекарственные средства / —редства дл€ лечени€ нервной системы
ѕроизводитель: Lundbeck H., ƒани€
¬се формы препарата "Ѕринтелликс" в сети аптек
Ќаименование ѕроизводитель ÷ена (руб.)
Ѕринтелликс, тб 10мг є28 Lundbeck H., ƒани€ от 2 576.32 до 2 668.40
Ѕринтелликс, тб 5мг є28 Lundbeck H., ƒани€ 2 373.60

товар в аптеках цена наличие
Ѕринтелликс, тб 5мг є28
отпускаетс€ только по рецепту. рецепт остаетс€ в аптеке.
Ќайдено предложение в 1 аптеках нашей сети.
—тоимость составл€ет 2 373.60 руб.
»‘  јэропорт, „ерн€ховского ул., д. 4а, тел: (499) 151-3512, (499) 151-4495 2 373.60
—кидка 0% на данный товар. (без накопительной скидки)
¬ наличии
‘армакотерапевтическа€ группа:
јнтидепрессант.
‘армакодинамика:
ћеханизм действи€
ћеханизм действи€ вортиоксетина, по-видимому, св€зан с его пр€мой модулирующей серотонинергической активностью и ингибированием белка- переносчика серотонина. ƒоклинические исследовани€ показывают, что вортиоксетин выступает в роли антагониста 5-Ќ“3, 5-Ќ“7 и 5-HT1D рецепторов, частичного агониста 5-Ќ“1¬ рецепторов и полного агониста 5-Ќ“1ј рецепторов, а также ингибирует 5-Ќ“ транспортер, модулиру€ тем самым нейротрансмиссию в нескольких системах, прежде всего, серотонинергическую, но, веро€тно, также и норадренергическую, дофаминергическую, нейротрансмиссию, опосредованную гистамином, ацетилхолином, √јћ  и глутаматом. “ака€ мультимодальна€ фармакологическа€ активность, по-видимому, лежит в основе антидепрессивных и анксиолитических свойств вортиоксетина, а также определ€ет улучшение когнитивных функций, обучени€ и пам€ти, наблюдаемые в исследовани€х на животных. ќднако, поскольку индивидуальный вклад каждой фармакологической мишени в наблюдаемый фармакодинамический профиль вортиоксетина остаетс€ не€сным, экстрапол€ци€ приведенных доклинических данных на человека должна осуществл€тьс€ с осторожностью.
¬ двух исследовани€х с использованием позитронной эмиссионной томографии (ѕЁ“) у людей с целью количественного определени€ степени зан€тости переносчиков 5-Ќ“ (с использованием лигандов 11C-MADAM или 11C-DASB), при различном уровне дозировани€ вортиоксетина, получены следующие данные: среднее количество переносчиков 5-Ќ“, св€занных с вортиоксетином, составл€ло примерно 50% на дозе 5 мг/сут, 65% на дозе 10 мг/сут и повышалось до 80% при увеличении дозы до 20 мг/сут.
 линическа€ эффективность и безопасность.
Ёффективность и безопасность вортиоксетина изучались в р€де клинических исследований, включавших более 6700 пациентов, из которых более 3700 пациентов участвовали в краткосрочных (≤12 недель) исследовани€х при большом депрессивном расстройстве (Ѕƒ–). ƒвенадцать двойных слепых, плацебо-контролируемых, 6/8-недельных, в фиксированных дозах исследований были проведены с целью определени€ краткосрочной эффективности вортиоксетина при Ѕƒ– у взрослых пациентов (включа€ пожилых пациентов). Ёффективность вортиоксетина была продемонстрирована, по крайней мере, в группе с применением одной дозы в 9 из 12 исследований, где было показано изменение, как минимум, на 2 балла от плацебо по шкалам дл€ оценки депрессии ћонтгомери-јсберга (MADRS) и √амильтона (HAM-D24). Ёто клинически подтверждалось количеством пациентов, ответивших на терапию и достигших ремиссии, а также улучшением по Ўкале общего клинического впечатлени€ (CGI-I). Ёффективность вортиоксетина возрастала при повышении дозы. Ёффективность отдельных исследований подтверждена мета-анализом (MMRM) средних изменений общего балла по шкале MADRS на 6/8 недел€х в краткосрочных плацебо-контролируемых исследовани€х у взрослых. ѕо результатам мета-анализа этих исследований отличи€ от плацебо были статистически значимыми: -2,3 балла (р=0,007); -3,6 балла (р<0,001); -4,6 балла (р<0,001) на дозах 5, 10 и 20 мг/сут соответственно, на дозе 15 мг/сут статистически значимые различи€ с плацебо не были достигнуты по данным мета-анализа, но средние различи€ по сравнению с плацебо составили -2,6 балла. Ёффективность вортиоксетина подтверждаетс€ и в сводном анализе, в котором процент респондеров составил от 46% до 49% при применении вортиоксетина по сравнению с 34% при применении плацебо (р<0,01; анализ NRI).
 роме того, вортиоксетин в диапазоне доз 5-20 мг/сут продемонстрировал эффективность в отношении широкого спектра симптомов депрессии (оцененную по изменению баллов по всем отдельным подшкалам MADRS). Ёффективность вортиоксетина в дозах 10 или 20 мг/сут была также показана в 12-недельном, двойном слепом, с измен€емыми дозами сравнительном исследовании с агомелатином в дозах 25 или 50 мг/сут у пациентов с Ѕƒ–. ¬ортиоксетин продемонстрировал статистически значимое превосходство над агомелатином по общему баллу шкалы MADRS, что было и клинически значимо по числу пациентов, ответивших на терапию, достигших ремиссии и улучшени€ по шкале CGI-I.
ѕоддерживающа€ терапи€.
—тойкость антидепрессивного эффекта при поддерживающей терапии показана в исследовании по профилактике рецидивов. ѕациенты, находившиес€ в ремиссии после начальной терапии вортиоксетином в ходе 12-недельного открытого исследовани€, были рандомизированы в группы вортиоксетина 5 или 10 мг/сут или плацебо и наблюдались на предмет возникновени€ рецидивов в течение периода двойного-слепого наблюдени€, который составил по меньшей мере 24 недели (от 24 до 64 недель). ¬ортиоксетин превосходил плацебо (р=0,004) по основному критерию оценки - времени, прошедшему до рецидива Ѕƒ–, с отношением рисков 2,0; это означает, что риск рецидива был в два раза выше в группе плацебо, чем в группе вортиоксетина.
ѕожилые пациенты.
¬ двойном слепом, плацебо-контролируемом, 8-недельном, в фиксированной дозе исследовании у пожилых пациентов с депрессией (≥65 лет, n=452, 156 из них получали лечение вортиоксетином) вортиоксетин в дозе 5 мг/сут превосходил плацебо при оценке общего балла по шкалам MADRS и HAM-D24. –азличие между вортиоксетином и плацебо составило 4,7 балла по шкале MADRS на 8-й неделе терапии (анализ MMRM).
ѕациенты с т€желой депрессией или с депрессией и высоким уровнем тревоги
Ёффективность вортиоксетина также была продемонстрирована у пациентов с т€желой депрессией (исходный общий балл по шкале MADRS ≥30) и у пациентов с депрессией с сопутствующим высоким уровнем тревоги (исходный общий балл по шкале Ќјћ-ј ≥20) в краткосрочных исследовани€х взрослых пациентов (среднее отличие от плацебо по шкале MADRS на недел€х 6 и 8 варьировало от 2,8 до 7,3 баллов и от 3,6 до 7,3 баллов соответственно (анализ MMRM)). ¬ отдельно проведенном исследовании у пожилых вортиоксетин показал свою эффективность и у этой группы пациентов.
—тойкость антидепрессивного эффекта у данной категории пациентов была также показана в долгосрочном исследовании по профилактике рецидивов.
ѕереносимость и безопасность.
Ѕезопасность и переносимость вортиоксетина были установлены в ходе краткосрочных и долгосрочных исследований в диапазоне доз от 5 до 20 мг/сут. »нформаци€ о нежелательных побочных реакци€х представлена в разделе "ѕобочное действие".
¬ортиоксетин не повышал частоту возникновени€ бессонницы или сонливости в сравнении с плацебо.
¬ ходе краткосрочных и долгосрочных плацебо-контролируемых клинических исследований последовательно оценивались возможные симптомы отмены после резкого прекращени€ лечени€ вортиоксетином. Ќе было вы€влено клинически значимой разницы с плацебо в частоте возникновени€ или качестве симптомов отмены как после краткосрочной (6-12 недель), так и после долгосрочной (24-64 недели) терапии вортиоксетином.
„астота спонтанных жалоб на сексуальные нежелательные побочные реакции была низкой и схожей с плацебо, как в ходе краткосрочных, так и в ходе долгосрочных исследований вортиоксетина. ¬ исследовани€х с применением јризонской шкалы сексуальной функции (ASEX) частота возникновени€ сексуальной дисфункции, вызванной терапией, (TESD) и общий балл по шкале ASEX клинически значимо не отличались от плацебо при применении вортиоксетина в дозах 5-15 мг/сут. ѕри применении вортиоксетина в дозе 20 мг/сут наблюдалось увеличение частоты возникновени€ сексуальных дисфункций по сравнению с плацебо (различие в частоте 14,2%, ƒѕ 95% (1,4; 27,0)).
¬ ходе краткосрочных и долгосрочных исследований вортиоксетин в сравнении с плацебо не вли€л на массу тела, частоту сердечных сокращений или артериальное давление.
¬ортиоксетин не оказывал клинически значимого вли€ни€ на параметры функционировани€ печени и почек в клинических исследовани€х.
” пациентов с Ѕƒ– вортиоксетин не оказывал клинически значимого вли€ни€ на параметры Ё √, включа€ интервалы QT, QTc, PR и QRS. ѕри тщательном исследовании интервала QTc у здоровых субъектов вортиоксетин в дозах до 40 мг/сут не вли€л на его продолжительность.
‘армакокинетика.
¬сасывание.
¬ортиоксетин медленно, но хорошо всасываетс€ после перорального приема. ћаксимальна€ плазменна€ концентраци€ достигаетс€ через 7 - 11 ч. ѕосле многократного применени€ в дозах 5, 10 или 20 мг/сут средн€€ максимальна€ плазменна€ концентраци€ (—mах) составл€ет 9-33 нг/мл. јбсолютна€ биодоступность составл€ет 75%. ѕрием пищи не оказывает вли€ни€ на фармакокинетику препарата (см. раздел "—пособ применени€ и дозы").
–аспределение.
—редний объем распределени€ (Vss) составл€ет 2600 л, что свидетельствует об экстенсивном внесосудистом распределении. —тепень св€зывани€ с белками плазмы - высока€ (98-99%) и, по-видимому, не зависит от концентрации вортиоксетина в плазме.
Ѕиотрансформаци€.
¬ортиоксетин экстенсивно метаболизируетс€ в печени, главным образом, за счет окислени€ с помощью изофермента CYP2D6 и в меньшей степени изоферментов CYP3A4/5 и CYP2C9 и последующей конъюгации с глюкуроновой кислотой.
¬ исследовани€х лекарственного взаимодействи€ не обнаружено ингибирующего или индуцирующего вли€ни€ вортиоксетина на изоферменты CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 или CYP3A4/5 (см. раздел "¬заимодействие с другими лекарственными средствами"). ¬ортиоксетин €вл€етс€ слабым ингибитором и субстратом –-гликопротеина.
ќсновной метаболит вортиоксетина фармакологически неактивен.
¬ыведение.
—редний период полувыведени€ и оральный клиренс составл€ют 66 ч и 33 л/ч соответственно. ќколо 2/3 неактивного метаболита вортиоксетина выводитс€ с мочой и около 1/3 с калом. Ћишь незначительное количество вортиоксетина выводитс€ с калом в неизмененном виде. –авновесна€ плазменна€ концентраци€ достигаетс€ приблизительно через 2 недели.
Ћинейность/нелинейность.
‘армакокинетика носит линейный характер и не зависит от времени в изучавшемс€ диапазоне доз (2,5-60 мг/сут).
¬ соответствии с периодом полувыведени€ на основании AUC0-24ч после многократных доз 5-20 мг/сут индекс накоплени€ составл€ет от 5 до 6.
ќсобые группы пациентов.
ѕожилые пациенты.
” пожилых здоровых субъектов (≥65 лет; n=20) экспозици€ вортиоксетина увеличивалась на 27% (—mах и AUC) в сравнении с контрольной группой молодых здоровых субъектов (≤45 лет) после введени€ многократных доз 10 мг/сут. ћинимальна€ эффективна€ доза вортиоксетина 5 мг/сут должна всегда использоватьс€ в качестве начальной у пациентов в возрасте ≥65 лет (см. раздел "—пособ применени€ и дозы"). Ќеобходимо с осторожностью назначать пожилым пациентам вортиоксетин в дозе выше 10 мг/сут (см. раздел "ќсобые указани€").
ѕочечна€ недостаточность.
ѕосле однократной дозы вортиоксетина 10 мг почечна€ недостаточность, оцениваема€ по формуле  окрофта-√олта (легка€, средн€€ или т€жела€; n=8 в группе) приводила к умеренному (до 30%) увеличению экспозиции вортиоксетина в сравнении с контрольной группой здоровых субъектов. ” пациентов с терминальной стадией поражени€ почек диализ приводил лишь к незначительному снижению экспозиции (AUC и —mах снижались на 13% и 27% соответственно; n=8) после однократной дозы вортиоксетина 10 мг.  оррекции дозы не требуетс€ (см. раздел "ќсобые указани€").
ѕеченочна€ недостаточность.
ѕосле однократной дозы вортиоксетина 10 мг пациентам с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (критерии „айлд-ѕью ј или ¬; n=8 в группе) изменени€ фармакокинетики вортиоксетина не наблюдалось (изменение AUC менее чем на 10%).  оррекции дозы не требуетс€ (см. раздел "—пособ применени€ и дозы"). ¬ортиоксетин не изучалс€ у пациентов с т€желой печеночной недостаточностью, поэтому примен€ть препарат у таких пациентов следует с осторожностью (см. раздел "ќсобые указани€").
“ипы генов изофермента CYP2D6.
ѕлазменна€ концентраци€ вортиоксетина была приблизительно в два раза выше у пациентов со сниженной метаболической активностью изофермента CYP2D6 по сравнению с экстенсивными метаболизаторами. ќдновременное применение сильных ингибиторов изоферментов CYP3A4/2C9 у пациентов со сниженной метаболической активностью изофермента CYP2D6 может потенциально привести к увеличению экспозиции вортиоксетина (см. раздел "¬заимодействие с другими лекарственными препаратами"). ” пациентов с чрезвычайно быстрым метаболизмом изофермента CYP2D6 плазменна€ концентраци€ вортиоксетина 10 мг/сут была в пределах значений, полученных у экстенсивных метаболизаторов на дозах 5 мг/сут и 10 мг/сут.  ак и дл€ всех пациентов, в зависимости от индивидуальной реакции следует рассмотреть возможность коррекции дозы препарата (см. раздел "—пособ применени€ и дозы").
ѕоказани€:
Ѕринтелликс показан дл€ лечени€ больших депрессивных эпизодов у взрослых.
ѕротивопоказани€:
√иперчувствительность к активному веществу или какому-либо компоненту препарата.
ќдновременное применение с неселективными ингибиторами моноаминоксидазы (»ћјќ) или с селективными ингибиторами ћјќ ј (см. раздел "¬заимодействие с другими лекарственными средствами"). 
ƒетский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
— осторожностью:
“€жела€ почечна€ и печеночна€ недостаточность; мани€ и гипомани€; фармакологически неконтролируема€ эпилепси€, судорожные припадки в анамнезе; выраженное суицидальное поведение; цирроз печени; склонность к кровотечени€м; одновременный прием с ингибиторами ћјќ ¬ (селегилином, разагилином); серотонинергическими лекарственными препаратами; препаратами, снижающими порог судорожной готовности; литием, триптофаном; лекарственными препаратами, содержащими зверобой продыр€вленный; пероральными антикоагул€нтами и лекарственными препаратами, вли€ющими на тромбоцитарную функцию; препаратами, способными вызвать гипонатриемию; электросудорожна€ терапи€; пожилой возраст.
Ѕеременность и лактаци€:
Ѕеременность.
ƒанные по применению вортиоксетина у беременных женщин ограничены. »сследовани€  вы€вили репродуктивную токсичность вортиоксетина.
” новорожденных, матери которых получают серотонинергические препараты на поздних сроках беременности, могут наблюдатьс€ следующие симптомы: респираторный дистресс, цианоз, апноэ, судороги, нестабильность температуры, трудности с приемом пищи, рвота, гипогликеми€, гипертони€, гипотони€, гиперрефлекси€, тремор, повышенна€ нервно-рефлекторна€ возбудимость, раздражительность, летаргический сон, посто€нный плач, сонливость и плохой сон. Ёти симптомы могут быть св€заны как с синдромом отмены, так и с избыточной серотонинергической активностью. ¬ большинстве случаев подобные осложнени€ начинаютс€ немедленно либо вскоре (< 24 часов) после рождени€.
ƒанные эпидемиологических исследований позвол€ют предположить, что применение —»ќ«— во врем€ беременности, особенно на поздних сроках, может повысить риск развити€ устойчивой легочной гипертензии у новорожденных (PPHN). ’от€ на сегодн€шний день возможность взаимосв€зи данного состо€ни€ с применением вортиоксетина не изучалась, принима€ во внимание механизм его действи€ (повышение концентрации серотонина) возможный риск не может быть исключен.
Ѕринтелликс не должен примен€тьс€ во врем€ беременности, если того не потребует клиническое состо€ние самой женщины.
 ормление грудью.
ƒоступные фармакодинамические и токсикологические данные у животных показали, что вортиоксетин и его метаболиты проникают в грудное молоко. ¬еро€тно, вортиоксетин также проникает в грудное молоко у человека (см. раздел "‘армакологические свойства").
–иск дл€ ребенка при грудном вскармливании не может быть исключен.
–ешение о прекращении грудного вскармливани€ или воздержани€ от применени€ Ѕринтелликса должно приниматьс€ с учетом оценки относительной пользы грудного вскармливани€ дл€ ребенка и необходимости терапии дл€ матери.
‘ертильность.
¬ортиоксетин не оказывает вли€ни€ на фертильность, качество спермы . —лучаи применени€ у человека лекарственных препаратов, относ€щихс€ к соответствующему фармакологическому классу антидепрессантов (—»ќ«—), показали наличие воздействи€ на качество спермы, которое носит обратимый характер. ¬ли€ние на фертильность человека на насто€щий момент не наблюдалась.
—пособ применени€ и дозы:
Ќачальна€ и рекомендуема€ доза Ѕринтелликса у взрослых пациентов младше 65 лет составл€ет 10 мг однократно в сутки. ¬ зависимости от индивидуальной реакции пациента суточна€ доза может быть увеличена до максимальной дозы 20 мг вортиоксетина один раз в сутки или снижена до минимальной дозы 5 мг вортиоксетина один раз в сутки.
ѕосле полного разрешени€ симптомов депрессии рекомендовано продолжать лечение в течение, по крайней мере, 6 мес€цев дл€ закреплени€ антидепрессивного эффекта.
ѕрекращение лечени€.
ѕациенты, получающие лечение препаратом Ѕринтелликс, могут одномоментно прекратить его прием без необходимости постепенного понижени€ дозы (см. раздел "‘армакологические свойства").
ќсобые группы пациентов.
ѕожилые пациенты.
” пациентов > 65 лет в качестве начальной дозы всегда следует использовать минимальную эффективную дозу Ѕринтелликса 5 мг однократно в сутки. Ќеобходимо соблюдать осторожность при лечении пациентов ≥ 65 лет с применением доз выше 10 мг вортиоксетина однократно в сутки, так как данные о применении препарата у этой группы пациентов ограничены .
»нгибиторы цитохрома –450
¬ зависимости от индивидуальной реакции пациента может потребоватьс€ снижение дозы Ѕринтелликса в случае присоединени€ терапии сильными ингибиторами изофермента CYP2D6 (например, бупропионом, хинидином, флуоксетином, пароксетином) (см. раздел "¬заимодействие с другими лекарственными средствами").
»ндукторы цитохрома –450
¬ зависимости от индивидуальной реакции пациента может потребоватьс€ коррекци€ дозы Ѕринтелликса в случае присоединени€ терапии индукторами цитохрома –450 широкого спектра (например, рифампицином, карбамазепином, фенитоином) (см. раздел "¬заимодействие с другими лекарственными средствами").
ƒети и подростки (младше 18 лет).
Ѕезопасность и эффективность препарата Ѕринтелликс у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлена. ƒанных по этой группе пациентов нет (см. раздел "ќсобые указани€").
—пособ применени€.
Ѕринтелликс предназначен дл€ приема внутрь. ѕокрытые пленочной оболочкой таблетки можно принимать вне зависимости от приема пищи.
ѕобочные эффекты:
—водна€ характеристика профил€ безопасности
Ќаиболее частой нежелательной реакцией была тошнота. Ќежелательные реакции обычно были слабо или умеренно выраженными и отмечались лишь на прот€жении первых двух недель лечени€. Ќежелательные реакции обычно носили временный характер и, в общем, не €вл€лись причиной отмены препарата. Ќежелательные побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, чаще наблюдались у женщин, чем у мужчин.
ѕожилые пациенты
ƒл€ доз вортиоксетина 10 мг и выше один раз в сутки уровень выбывани€ из исследований был выше у пациентов в возрасте ≥ 65 лет.
ƒл€ доз вортиоксетина 20 мг один раз в сутки случаи возникновени€ тошноты и запоров был выше у пациентов в возрасте ≥ 65 лет (42% и 15%, соответственно) по сравнению с пациентами < 65 лет (27% и 4%, соответственно).
—ексуальна€ дисфункци€.
¬ клинических исследовани€х сексуальна€ дисфункци€ оценивалась с использованием ASEX (јризонска€ шкала сексуальной функции). ƒозы от 5 до 15 мг не демонстрировали отличи€ от плацебо. ќднако прием дозы вортиоксетина 20 мг ассоциировалс€ с повышением частоты возникновени€ сексуальной дисфункции, вызванной терапией (TESD).
 ласс-специфический эффект.
Ёпидемиологические исследовани€ преимущественно с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше показали существование повышенного риска костных переломов у пациентов, принимающих лекарственные препараты, относ€щиес€ к соответствующим фармакологическим классам антидепрессантов (—»ќ«— и “÷ј). ћеханизм, привод€щий к этому риску, неизвестен, также как неизвестно относитс€ ли этот риск к приему вортиоксетина.
ѕередозировка:
¬ насто€щее врем€ имеетс€ лишь ограниченный опыт по передозировке вортиоксетина.
—имптомы.
ѕрием внутрь вортиоксетина в дозе от 40 до 75 мг приводил к усилению следующих нежелательных реакций: тошнота, постуральное головокружение, диаре€, непри€тные ощущени€ в животе, генерализованный зуд, сонливость и приливы.
Ћечение.
¬ случае возникновени€ передозировки необходимо установить наблюдение за пациентом и проводить симптоматическое лечение. “акже рекомендуетс€ осуществл€ть последующее медицинское наблюдение в специализированных услови€х.
¬заимодействие:
¬ортиоксетин подвергаетс€ экстенсивному метаболизму в печени, главным образом, за счет окислени€, катализируемого изоферментом CYP2D6, и в меньшей степени изоферментами CYP3A4/5 и CYP2C9 .
¬озможное вли€ние других препаратов на фармакологическое действие вортиоксетина
Ќеобратимые неселективные ингибиторы ћјќ.
»з-за риска возникновени€ серотонинового синдрома вортиоксетин противопоказано примен€ть в сочетании с необратимыми неселективными ингибиторами ћјќ. ¬ортиоксетин может быть назначен не ранее, чем через 14 дней после отмены необратимых неселективных ингибиторов ћјќ.
¬ортиоксетин необходимо отменить не менее чем за 14 дней до начала применени€ необратимых неселективных ингибиторов ћјќ..
ќбратимые селективные ингибиторы ћјќ ј (моклобемид).
ќдновременное применение вортиоксетина с обратимыми селективными ингибиторами ћјќ ј, такими, как моклобемид, противопоказано (см. раздел "ѕротивопоказани€"). ¬ случае доказанной необходимости одновременного применени€ присоедин€емый препарат следует примен€ть в минимальных дозах и при тщательном клиническом наблюдении на предмет возникновени€ серотонинового синдрома (см. раздел "ќсобые указани€").
ќбратимые неселективные ингибиторы ћјќ (линезолид).
ќдновременное применение вортиоксетина со слабым обратимым неселективным ингибитором ћјќ, таким, как антибиотик линезолид, противопоказано (см. раздел "ѕротивопоказани€"). ¬ случае доказанной необходимости одновременного применени€ присоедин€емый препарат должен примен€тьс€ в минимальных дозах при тщательном клиническом мониторинге на предмет возникновени€ серотонинового синдрома.
Ќеобратимые селективные ингибиторы ћјќ ¬ (селегилии, разагилин).
’от€ риск возникновени€ серотонинового синдрома при одновременном применении вортиоксетина и селективных ингибиторов ћјќ ¬ ниже, чем при одновременном применении вортиоксетина и селективных ингибиторов ћјќ ј, комбинированное применение вортиоксетина с необратимыми ингибиторами ћјќ ¬, такими, как селегилин или разагилин должно осуществл€тьс€ с осторожностью. ¬ случае одновременного применени€ необходимо тщательное наблюдение за пациентом на предмет возникновени€ серотонинового синдрома (см. раздел "ќсобые указани€").
—еротонинергические препараты.
ќдновременное применение вортиоксетина и других лекарственных средств с серотонинергическим эффектом (например, трамадола, суматриптана и других триптанов) может привести к развитию серотонинового синдрома (см. раздел "ќсобые указани€").
«веробой продыр€вленный.
ќдновременное применение антидепрессантов с серотонинергическим эффектом с препаратами, содержащими зверобой продыр€вленный (Hypericum perforatum), может привести к увеличению частоты возникновени€ нежелательных реакций, включа€ серотониновый синдром (см. раздел "ќсобые указани€").
ѕрепараты, снижающие порог судорожной готовности.
јнтидепрессанты с серотонинергическим эффектом могут снижать порог судорожной готовности. ќдновременное применение с препаратами, снижающими порог судорожной готовности (например, антидепрессантами (“÷ј, —»ќ«—, —»ќ«—Ќ), нейролептиками (фенотиазины, тиоксантены, бутирофеноны), мефлохином, бупропионом, трамадолом), должно осуществл€тьс€ с осторожностью (см. раздел "ќсобые указани€").
Ё—“ (электросудорожна€ терапи€).
¬ насто€щее врем€ клинический опыт одновременного применени€ вортиоксетина и Ё—“ отсутствует, поэтому при таком применении следует соблюдать осторожность.
»нгибиторы изофермента CYP2D6.
¬ случае применени€ вортиоксетина в дозе 10 мг/сут одновременно с бупропионом (сильным ингибитором изофермента CYP2D6) в дозе 150 мг дважды в сутки в течение 14 дней у здоровых субъектов экспозици€ вортиоксетина (AUC) возросла в 2,3 раза. Ќежелательные реакции чаще наблюдались при присоединении бупропиона к текущей терапии вортиоксетином, чем при присоединении вортиоксетина к текущей терапии бупропионом. ¬ зависимости от индивидуальной реакции пациента при присоединении к текущей терапии вортиоксетином сильного ингибитора изофермента CYP2D6 (например, бупропиона, хинидина, флуоксетина, пароксетина) следует рассмотреть возможность снижени€ дозы вортиоксетина (см. раздел "—пособ применени€ и дозы").
»нгибиторы изоферментов CYP3A4 и CYP2C9.
ѕрисоединение вортиоксетина через 6 дней после начала применени€ кетоконазола в дозе 400 мг/сут (ингибитор изоферментов CYP3A4/5 и –-гликопротеина) или через 6 дней после начала применени€ флуконазола в дозе 200 мг/сут (ингибитор изоферментов CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4/5) у здоровых субъектов экспозици€ (AUC) вортиоксетина возросла в 1,3 и 1,5 раза соответственно.  оррекции дозы не требуетс€.
¬заимодействи€ у пациентов со слабой активностью изофермента CYP2D6 
—пециальных исследований применени€ вортиоксетина одновременно с сильными ингибиторами изофермента CYP3A4 (такими как итраконазол, вориконазол, кларитромицин, телитромицин, нефазодон, кониваптан и многими ингибиторами протеазы ¬»„) и ингибиторами изофермента CYP2C9 (такими как флуконазол и амиодарон) у пациентов со сниженной активностью изофермента CYP2D6 (см. раздел "‘армакологические свойства") не проводилось, тем не менее можно ожидать, что у этих пациентов такое применение приведет к более выраженной экспозиции вортиоксетина по сравнению с умеренным действием, описанным выше. ѕрием однократной дозы омепразола 40 мг (ингибитор изофермента CYP2C19) на фоне повторных доз вортиоксетина не измен€ло фармакокинетику последнего у здоровых субъектов.
»ндукторы цитохрома –450.
ѕри приеме однократной дозы вортиоксетина 20 мг через 10 дней после начала применени€ рифампицина в дозе 600 мг/сут (индуктор изоферментов CYP широкого спектра) здоровыми субъектами экспозици€ (AUC) вортиоксетина снизилась на 72%. ¬ зависимости от индивидуальной реакции пациента при присоединении к текущей терапии вортиоксетином сильного индуктора изоферментов цитохрома –450 широкого спектра (например, рифампицина, карбамазепина, фенитоина) следует рассмотреть возможность коррекции дозы вортиоксетина .
јлкоголь
ѕри одновременном приеме однократных доз вортиоксетина (20 мг и 40 мг) и этанола (0,6 г/кг) здоровыми субъектами не наблюдалось изменений фармакокинетики вортиоксетина или этанола и значительных нарушений когнитивных функций в сравнении с плацебо. ќднако во врем€ терапии антидепрессантами прием алкогол€ не рекомендуетс€.
јцетилсалицилова€ кислота.
ћногократное введение ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг/сут не измен€ло фармакокинетику многократных доз вортиоксетина у здоровых субъектов.
¬озможное вли€ние вортиоксетина на фармакологическое действие других препаратов
јнтикоагул€нты и антиагреганты.
Ќе наблюдалось значимого вли€ни€ вортиоксетина в сравнении с плацебо на параметры протромбина, международное нормализованное отношение (ћЌќ) или соотношение R-ZS-варфарина в плазме крови при одновременном применении многократных доз вортиоксетина с фиксированной дозой варфарина у здоровых субъектов. “акже не наблюдалось значимого ингибирующего вли€ни€ вортиоксетина на агрегацию тромбоцитов и фармакокинетику ацетилсалициловой и салициловой кислоты в сравнении с плацебо при одновременном применении ацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг/сут после многократных доз вортиоксетина у здоровых субъектов. “ем не менее, как и в случае применени€ других серотонинергических препаратов следует соблюдать осторожность при одновременном применении вортиоксетина и пероральных антикоагул€нтов или антиагрегантов из-за потенциального риска возникновени€ кровотечений, вызванных фармакодинамическим взаимодействием.
—убстраты цитохрома –450.
»сследовани€ in vitro не вы€вили у вортиоксетина способности ингибировать или индуцировать изоферменты системы цитохрома –450 (см. раздел "‘армакологические свойства").
ѕосле применени€ многократных доз вортиоксетина у здоровых субъектов не было обнаружено его ингибирующего вли€ни€ на активность изоферментов системы цитохрома –450 CYP2C19 (омепразол, диазепам), CYP3A4/5 (этинилэстрадиол, мидазолам), CYP2B6 (бупропион), CYP2C9 (толбутамид, S-варфарин), CYP1A2 (кофеин) или CYP2D6 (декстрометорфан).
‘армакодинамических взаимодействий также не наблюдалось. Ќе было обнаружено значимого нарушени€ когнитивных функций в сравнении с плацебо при применении вортиоксетина в комбинации с однократной дозой диазепама 10 мг. Ќе было обнаружено значимого вли€ни€ вортиоксетина в сравнении с плацебо на уровень половых гормонов после его применени€ совместно с комбинированным оральным контрацептивом (этинилэстрадиол 30 мкг + левоноргестрел 150 мкг).
Ћитий, триптофан.
” здоровых субъектов не было вы€влено каких-либо клинически значимых изменений при одновременном применении лити€ и многократных доз вортиоксетина. “ем не менее, в св€зи с тем, что были описаны случаи усилени€ действи€ серотонинергических антидепрессантов при одновременном применении с литием или триптофаном, применение вортиоксетина в комбинации с этими препаратами должно осуществл€тьс€ с осторожностью.
ќсобые указани€:
ѕрименение у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Ѕринтелликс не рекомендуетс€ примен€ть дл€ терапии депрессий у пациентов, не достигших 18 лет, поскольку безопасность и эффективность вортиоксетина у этой возрастной группы не была установлена (см. раздел "—пособ применени€ и дозы"). ¬ клинических исследовани€х у детей и подростков, получавших другие антидепрессанты, чаще наблюдалось суицидальное поведение (суицидальные попытки и суицидальные мысли) и враждебность (с преобладанием агрессивного поведени€, склонности к конфронтации и раздражени€) по сравнению с теми, кто получал плацебо.
—уицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение.
ƒепресси€ св€зана с повышенным риском возникновени€ суицидальных мыслей, нанесени€ себе телесных повреждений и суицида (суицидальное поведение). Ётот риск сохран€етс€ до наступлени€ выраженной ремиссии. ѕоскольку улучшени€ может не наблюдатьс€ в течение первых нескольких недель терапии или даже большего промежутка времени, пациенты должны находитьс€ под посто€нным наблюдением до наступлени€ улучшени€ их состо€ни€.
ќбща€ клиническа€ практика показывает, что на ранних стади€х выздоровлени€ возможно увеличение риска самоубийства.
ѕациенты с суицидальным поведением в анамнезе или пациенты со значимым уровнем размышлений на суицидальные темы до начала лечени€ в большей степени подвержены риску суицидальных мыслей или попыток суицида, поэтому во врем€ лечени€ за ними должно вестись тщательное наблюдение. ћета-анализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов с участием взрослых пациентов с психическими нарушени€ми показал, что при применении антидепрессантов у пациентов моложе 25 лет существует повышенный риск суицидального поведени€ по сравнению с плацебо.
«а пациентами необходимо тщательное наблюдение, в особенности за теми, которые обнаруживают высокий суицидальный риск, особенно в начале лечени€ или при изменении дозы препарата. ѕациенты (и их опекуны) должны быть предупреждены о необходимости отслеживать признаки любого клинического ухудшени€, возникновени€ суицидального поведени€ и суицидальных мыслей, а также необычных изменений в поведении, и о необходимости немедленного обращени€ за врачебной помощью в случае возникновени€ подобных симптомов.
—удорожные припадки.
—уществует возможный риск развити€ судорожных припадков при применении антидепрессантов. ѕоэтому Ѕринтелликс необходимо примен€ть с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе или у пациентов с нестабильной эпилепсией (см. раздел "¬заимодействие с другими лекарственными средствами"). ѕри возникновении судорожных припадков или увеличении их частоты лечение вортиоксетином необходимо прекратить.
—еротониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром —еротониновый синдром (——) или злокачественный нейролептический синдром («Ќ—) €вл€ютс€ потенциально опасными дл€ жизни состо€ни€ми и могут возникнуть на фоне применени€ препарата Ѕринтелликс. –иск возникновени€ —— или «Ќ— повышаетс€ при совместном применении с серотонинергическими препаратами (включа€ триптаны), препаратами, вли€ющими на метаболизм серотонина (включа€ »ћјќ), антипсихотиками либо другими антагонистами дофамина. ѕациентов необходимо наблюдать на предмет возникновени€ объективных и субъективных симптомов —— и «Ќ— .
—имптомы серотонинового синдрома включают в себ€ изменени€ психического состо€ни€ (например, ажитацию, галлюцинации, кому), вегетативную нестабильность (например, тахикардию, лабильность артериального давлени€, гипертермию), нервно-мышечные отклонени€ (например, гиперрефлексию, расстройства координации) и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошноту, рвоту, диарею). ¬ случае возникновени€ таких симптомов следует немедленно прекратить терапию Ѕринтелликсом и начать симптоматическое лечение.
ћани€/гипомани€.
Ѕринтелликс следует примен€ть с осторожностью у пациентов с эпизодами мании/гипомании в анамнезе. ѕрепарат следует отменить при развитии маниакального состо€ни€.
«акрытоугольна€ глаукома.
–асширение зрачков, возникающее после приема многих антидепрессантов, в том числе и Ѕринтелликса, может спровоцировать приступ закрытоугольной глаукомы у пациентов с анатомически узким углом передней камеры глаза, которым не была проведена периферическа€ иридэктоми€.
 ровотечение.
Ќа фоне применени€ серотонинергических антидепрессантов (—»ќ«—, —»ќ«—Ќ) были отмечены редкие случаи возникновени€ геморрагических нарушений, таких, как экхимозы, пурпура, желудочно-кишечные и гинекологические кровотечени€. ѕрепарат рекомендуетс€ примен€ть с осторожностью у пациентов, принимающих антикоагул€нты и/или препараты, вли€ющие на тромбоцитарную функцию (например, атипичные антипсихотики, фенотиазины, большинство трициклических антидепрессантов, нестероидные противовоспалительные средства (Ќѕ¬—) и ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел "¬заимодействие с другими лекарственными средствами"), а также у пациентов с известной склонностью к кровотечени€м/нарушени€ми свертываемости.
√ипонатриеми€.
Ќа фоне применени€ антидепрессантов с серотонинергическим эффектом (—»ќ«—, —»ќ«—Ќ) сообщалось о редких случа€х возникновени€ гипонатриемии, веро€тно вследствие синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона. —ледует про€вл€ть осторожность при применении вортиоксетина у пациентов из групп высокого риска, таких как пожилые пациенты, пациенты с циррозом печени или пациенты, одновременно получающие терапию препаратами, которые могут вызывать гипонатриемию.
—ледует по возможности отменить Ѕринтелликс у пациентов с симптоматической гипонатриемией и провести соответствующие медицинские вмешательства, направленные на коррекцию их состо€ни€.
ѕожилые пациенты.
ƒанные о применени€ Ѕринтелликса у пожилых пациентов с большим депрессивным эпизодом ограничены. ѕоэтому необходимо соблюдать осторожность при терапии пациентов ≥ 65 лет с использованием доз вортиоксетина выше 10 мг один раз в сутки (см. разделы "‘армакологические свойства" и "ѕобочное действие").
Ќарушени€ функции почек.
—уществуют лишь ограниченные данные о применении препарата у пациентов с т€желой почечной недостаточностью. ѕоэтому следует соблюдать осторожность при лечении этих пациентов .
Ќарушени€ функции печени.
¬ортиоксетин не изучалс€ у пациентов с т€желой печеночной недостаточностью, поэтому у таких пациентов препарат следует примен€ть с осторожностью (см. раздел "‘армакологические свойства").
¬ли€ние на способность управл€ть трансп. ср. и мех.:
Ѕринтелликс не оказывает или оказывает очень незначительное вли€ние на способность управл€ть автомобилем или механизмами. “ем не менее, пациенты должны соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или при работе с опасными механизмами особенно в начале лечени€ вортиоксетином или при изменении его дозы.
‘орма выпуска/дозировка:
“аблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг, 10 мг, 15 мг и 20 мг.
”паковка:
ѕо 14 таблеток в контурной €чейковой упаковке (блистере) из ѕ¬’ /ѕ¬ƒ’ и фольги алюминиевой. 1 или 2 блистера с инструкцией по применению в картонной пачке.
”слови€ хранени€:
ѕри температуре не выше 25∞—.
’ранить в недоступных дл€ детей местах.
—рок годности:
3 года.
Ќе использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
”слови€ отпуска из аптек:
ѕо рецепту